薬局等構造設備規則第一章
薬局等構造設備規則(昭和三十六年二月一日)(厚生省令第二号)
薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第六条第一号(第二十六条第二項において準用する場合を含 む。)、第十三条第二項第一号(第二十三条において準用する場合を含む。)、第二十八条第三項第一号及び第三十九条第二項の規定に基づき、薬局等構造設備規則を次のように定める。
薬局等構造設備規則／目次
第一章 薬局、医薬品の販売業並びに医療機器の販売業、賃貸業及び修理業(第一条―第五条)
第二章 医薬品等の製造業
第一節 医薬品の製造業(第六条―第十一条)
第二節 医薬部外品の製造業(第十二条―第十二条の三)
第三節 化粧品の製造業(第十三条・第十三条の二)
第四節 医療機器の製造業(第十四条―第十四条の四)
附則
第一章
薬局、医薬品の販売業並びに医療機器の販売業、賃貸業及び修理業
(平七厚令四一・平一六厚労令一八〇・改称)
第一条(薬局の構造設備)
薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一、換気が十分であり、かつ、清潔であること。
二、当該薬局以外の薬局又は店舗販売業の店舗の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されてい ること。
三、面積は、おおむね一九・八平方メートル以上とし、薬局の業務を適切に行なうことができるものであること。
四、医薬品を通常陳列し、又は交付する場所にあっては六〇ルツクス以上、調剤台の上にあっては一二〇ルツクス 以上の明るさを有すること。
五、一般用医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、一般用医薬品を販売し、又は授与しない営業時間がある場合には、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること。
六、冷暗貯蔵のための設備を有すること。
七、かぎのかかる貯蔵設備を有すること。
八、次に定めるところに適合する調剤室を有すること。
（イ）六・六平方メートル以上の面積を有すること。
（ロ）天井及び床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
（ハ）医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しく はこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。
九、第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、次に定めるところに適合するものであること。
（イ）第一類医薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の設備(以下「陳列設備」という。)を有すること。
（ロ）第一類医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲(以下「第一類医薬品陳列区画」と いう。)に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受 けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、第一類医薬品を陳列しない場合又はかぎをかけた陳列設備 その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けれた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
（ハ）第一類医薬品を販売し、又は授与しない営業時間がある場合には、第一類医薬品陳列区画を閉鎖する ことができる構造のものであること。
十、次に定めるところに適合する薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)第九条の二及び 法第三十六条の六第一項から第三項まで並びに薬事法施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号。以下「施行規則」という。)第十五条の六第一項及び施行規則第 十五条の七第一項に基づき情報を提供するための設備を有すること。ただし、複数の設備を有する場合は、いずれかの設備が適合していれば足りるものとする。
（イ）調剤室に近接する場所にあること。
（ロ）第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。
（ハ）指定第二類医薬品(施行規則第二百十条第五号に規定する指定第二類医薬品をいう。以下同じ。)を 陳列する場合には、指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から七メートル以内の範囲にあること。ただし、かぎをかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類 医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しく はこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られている場合は、この限りでな い。
（二）二以上の階に医薬品を通常陳列し、又は交付する場所がある場合には、各階の医薬品を通常陳列し、 又は交付する場所の内部にあること。
十一、次に掲げる調剤に必要な設備及び器具を備えていること。
（イ）液量器(二〇cc及び二〇〇ccのもの)
（ロ）温度計(一〇〇度)
（ハ）水浴
（ニ）調剤台
（ホ）軟膏こう板
（ヘ）乳鉢(散剤用のもの)及び乳棒
（ト）はかり(感量一〇ミリグラムのもの及び感量一〇〇ミリグラムのもの)
（チ）ビーカー
（リ）ふるい器
（ヌ）へら(金属製のもの及び角製又はこれに類するもの)
（ル）メスピペツト及びピペツト台
（ヲ）メスフラスコ及びメスシリンダー
（ワ）薬匙ひ(金属製のもの及び角製又はこれに類するもの)
（カ）ロート及びロート台
（ヨ）調剤に必要な書籍(磁気デイスク(これに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことが できる物を含む。)をもつて調製するものを含む。以下同じ。
十二、薬事法施行令(昭和三十六年政令第十一号)第十条第二号に掲げる許可に係る薬局については、次に掲げる 試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、試験検査台については、調剤台を試験検査台として用いる場合であつて、試験検査及び調剤の双方に 支障がないと認められるとき、ニ、ホ、ト及びリに掲げる設備及び器具については、施行規則第十二条第一項に規定する登録試験検査機関を利用して自己の責任 において試験検査を行う場合であつて、支障がなく、かつ、やむを得ないと認められるときは、この限りでない。
（イ）顕微鏡、ルーペ又は粉末X線回折装置
（ロ）試験検査台
（ハ）デシケーター
（ニ）はかり(感量一ミリグラムのもの)
（ホ）薄層クロマトグラフ装置
（ヘ）比重計又は振動式密度計
（ト）pH計
（チ）ブンゼンバーナー又はアルコールランプ
（リ）崩壊度試験器
（ヌ）融点測定器
（ル）試験検査に必要な書籍
２、放射性医薬品(放射性医薬品の製造及び取扱規則(昭和三十六年厚生省令第四号)第一条第一号に規定する放 射性医薬品をいう。以下同じ。)を取り扱う薬局は、前項に定めるもののほか、次に定めるところに適合する貯蔵室を有しなければならない。ただし、厚生労働 大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱う場合は、この限りでない。
一、地くずれ及び浸水のおそれの少ない場所に設けられていること。
二、主要構造部等(建築基準法(昭和二十五年法律第二百一号)第二条第五号に規定する主要構造部並びに内部を 区画する壁及び柱をいう。以下同じ。)が耐火構造(同法第二条第七号に規定する耐火構造をいう。以下同じ。)であり、かつ、その開口部には、建築基準法施 行令(昭和二十五年政令第三百三十八号)第百十二条第一項に規定する特定防火設備に該当する防火戸(第九条第一項第三号において「防火戸」という。)が設 けられていること。ただし、放射性医薬品を耐火性の構造の容器に入れて保管する場合は、この限りでない。
三、次の線量を、それぞれについて厚生労働大臣が定める線量限度以下とするために必要なしゃへい壁その他のしゃへい物が設けられていること。
（イ）貯蔵室内の人が常時立ち入る場所において人が被ばくするおそれのある放射線の線量
（ロ）貯蔵室の境界における放射線の線量
四、人が常時出入りする出入口は、一箇所であること。
五、とびら、ふた等外部に通ずる部分には、かぎその他閉鎖のための設備又は器具が設けられていること。
六、別表に定めるところにより、標識が附されていること。
七、放射性医薬品による汚染のひろがりを防止するための設備又は器具が設けられていること。
３、放射性物質又は放射性物質によつて汚染された物の廃棄を行う薬局の廃棄設備の基準については、第九条第一 項第四号の規定を準用する。この場合において、同号ニの(4)中「作業室、試験検査室」とあるのは「調剤室」と読み替えるものとする。
４、放射性医薬品を密封された状態でのみ取り扱う薬局において、放射性医薬品の容器又は被包の表面の線量率が 厚生労働大臣が定める線量率を超える場合には、次に定めるところに適合する調剤室を有しなければならない。
一、第二項第一号、第二号、第四号、第五号及び第七号に定めるところに適合すること。
二、第二項第三号の基準に適合するしやへい壁その他のしやへい物が設けられていること。
５、放射性医薬品を密封されていない状態で取り扱う薬局の構造設備の基準については、第九条(第一項第三号及 び第四号を除く。)の規定を準用する。この場合において、同条第一項中「第六条及び第七条」とあるのは「第一条第一項、第二項及び第三項」と、同項第二号 中「放射性医薬品に係る製品の作業所」とあるのは「放射性医薬品を取り扱う薬局内の放射性物質を取り扱う場所」と、同号ホ中「作業室及び試験検査室」とあ るのは「調剤室」と読み替えるものとする。
(昭四三厚令二一・昭六二厚令二九・平元厚令一一・平六厚令四・平九厚令二九・平一〇厚令四〇・平 一二厚令九九・平一二厚令一二七・平一二厚令一五〇・平一三厚労令四九・平一六厚労令一八〇・平一七厚労令一〇一・平二一厚労令一〇・一部改正)
第二条(店舗販売業の店舗の構造設備)
店舗販売業の店舗の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一、換気が十分であり、かつ、清潔であること。
二、当該店舗販売業以外の店舗販売業の店舗又は薬局の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別さ れていること。
三、面積は、おおむね一三・二平方メートル以上とし、店舗販売業の業務を適切に行なうことができるものである こと。
四、医薬品を通常陳列し、又は交付する場所にあつては六〇ルツクス以上の明るさを有すること。
五、一般用医薬品を販売し、又は授与しない営業時間がある場合には、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること。
六、冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は、この限りでない。
七、かぎのかかる貯蔵設備を有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない。
八、第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、次に定めるところに適合するものであること。
（イ）第一類医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有すること。
（ロ）第一類医薬品陳列区画に一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は一般用医薬品を 購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な 措置が採られていること。ただし、第一類医薬品を陳列しない場合又はかぎをかけた陳列設備その他一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は 一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者が直接手の触れられな い陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
（ハ）第一類医薬品を販売し、又は授与しない営業時間がある場合には、第一類医薬品陳列区画を閉鎖する ことができる構造のものであること。
九、次に定めるところに適合する法第三十六条の六第一項から第三項までに基づき情報を提供するための設備を有 すること。ただし、複数の設備を有する場合は、いずれかの設備が適合していれば足りるものとする。
（イ）第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。
（ロ）指定第二類医薬品を陳列する場合には、指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から七メートル以内の 範囲にあること。ただし、かぎをかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲に一般用医薬品を購入 し、若しくは譲り受けようとする者又は一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医 薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られている場合は、この限りでない。
（ハ）二以上の階に一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所がある場合には、各階の一般用医薬品を 通常陳列し、又は交付する場所の内部にあること。
(昭五五厚令三五・昭六二厚令二九・平元厚令一一・平二厚令三〇・平六厚令四・平九厚令二九・平一 〇厚令四〇・平一一厚令一〇三・平二一厚労令一〇・一部改正)
第三条(卸売販売業の営業所の構造設備)
卸売販売業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする
一、換気が十分であり、かつ、清潔であること。
二、当該卸売販売業以外の卸売販売業の営業所の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
三、面積は、おおむね一〇〇平方メートル以上とし、卸売販売業の業務を適切に行うことができるものであること。ただし、医薬品を衛生的に、かつ、安全に保管するのに支障がなく、かつ、やむを得ないと認められるときは、この限りでない。
四、医薬品を通常交付する場所は、六〇ルツクス以上の明るさを有すること。
五、冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は、この限りでない。
六、かぎのかかる貯蔵設備を有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない。
２、放射性医薬品を取り扱う卸売販売業の営業所については、第一条第二項から第四項までの規定を準用する。この場合において、同条第三項及び第四項中「調剤室」とあるのは、「作業室」と読み替えるものとする。
(平二一厚労令一〇・全改)
第四条(医療機器の販売業及び賃貸業の営業所の構造設備)
法第三十九条第一項に規定する高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業及び賃貸業並びに法 第三十九条の三第一項に規定する管理医療機器の販売業及び賃貸業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一、採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
二、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
三、取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
(平七厚令四一・平一六厚労令一四〇・平二一厚労令一〇・一部改正)
第五条(医療機器の修理業の事業所の構造設備)
医療機器の修理業の事業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一、構成部品等及び修理を行つた医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。
二、修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行つた医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を 備えていること。ただし、当該修理業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がない と認められるときは、この限りでない。
三、修理を行うのに必要な設備及び器具を備えていること。
四、修理を行う場所は、次に定めるところに適合するものであること。
（イ）採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
（ロ）常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
（ハ）作業を行うのに支障のない面積を有すること。
（ニ）防じん、防湿、防虫及び防そのための設備を有すること。ただし、修理を行う医療機器により支障が ないと認められる場合は、この限りでない。
（ホ）床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。ただし、修理を行う医療機器によ り作業の性質上やむを得ないと認められる場合は、この限りでない。
（ヘ）廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
五、作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。
(平一六厚労令一八〇・追加)
第二章 医薬品等の製造業
(平一六厚労令一八〇・全改)
第一節 医薬品の製造業
(平一六厚労令一八〇・全改)